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一圖讀懂“證照分離”如何落地醫療器械,助力新產品上市!
日期:
2018-12-04
瀏覽次數:
76
來源:國家藥品監督管理局網站
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重磅!世界首臺高場強MRI放療系統獲FDA認證!
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拒絕壟斷!進口醫療器械的代理人≠唯一的代理商!
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重磅!世界首臺高場強MRI放療系統獲FDA認證!
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2018年12月5日,斯德哥爾摩-醫科達(EKTA-B.ST)宣布,世界首臺高場強磁共振放射治療系統Elekta Unity正式獲得FDA認證,可用于美國的商業銷售和臨床使用。 (Elekta Unity高場強磁共振放療系統)“自從2018年6月高場強磁共振放射治療系統獲得CE認證以來, Elekta Unity一直致力于提高和改善歐洲腫瘤患者的治療,我們很高興這種尖端技術產品現已在美國投入臨床使用,給患者帶來更加精準高效的放射治療。"醫科達公司全球總裁兼首席執行官郝睿強博士說“通過 Elekta Unity,可以幫助醫生開發更加個性化、精確的放射治療方案,這些方案針對安全性和有效性進行了優化,并使放射治療成為更多患者的選擇。"(Elekta Unity高場強磁共振放療系統)Elekta Unity是一種顛覆性的創新產品,整合了磁共振成像診斷技術和先進的放射治...
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來源:國家藥品監督管理局網站
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拒絕壟斷!進口醫療器械的代理人≠唯一的代理商!
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關于進口醫療器械的代理人定義和職責,在《醫療器械監督管理條例》的第十一條、第十四條中有明確說明:《醫療器械監督管理條例》第十一條:向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業,應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。 《醫療器械注冊管理辦法》第十四條:代理人是向國務院食藥主管部門申請辦證、準予入市,另外承擔產品質量責任、連帶責任,召回等法定制造商責任義務的主體。 壹代理人是否等同于代理商呢?在回答這個問題前,先介紹一個案例:A藥品監管局接到B公司的舉報,稱A局轄區內某醫院使用的超聲診斷儀系未經過代理人進口的醫療器械。A局查明該醫院使用的超聲診斷儀系從C公司購進,C公司在銷售該醫療器械...
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國家藥監局發布《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》
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來源:國家藥監局為加強醫療器械臨床試驗過程的監督管理,指導監管部門開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作,根據《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求,近日國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》。醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則根據《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等要求制定本檢查要點及判定原則,用于指導醫療器械臨床試驗現場檢查工作。一、檢查要點二、判定原則根據檢查發現的問題,檢查結果按以下原則判定:(一)有以下情形之一的,判定為存在真實性問題:1.編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等臨床試驗數據,影響醫療器械安全性、有效性評價結果的;2.臨床試驗數據,如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等不能溯源的;3.試驗用醫療器械不真實,如以對照用醫療器械替代試驗用醫療器械、以試驗用醫療器械替代對照用醫...
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